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    时间:2022-10-01 15:56:55
        原料药精烘包生产区布置
        布置在主导风向的上风侧,原料药生产区应布置在下风侧,周围环境应清洁,且人流、物流不穿越或少穿越的地区,如受条件限制,也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。口服原料药成品的结晶、干燥、包装等工序的洁净级别为300000级至100000级,采用初、中效二级过滤的洁净空气,无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用10000级的洁净空气。
        工艺流程:
        ★精烘包工序按工艺流程的需要进行分离,一般应分成重结晶、分离室、干燥室、留验室、合格品储存室、包装室、人员和物流净化室及通道,这些用室功能和作用不同,但要相互呼应成为一体;
        ★洁净级别相同的房间尽可能结合在一起,以利于通风使空调布置合理,洁净级别不同的房间互相联系要有防污染措施,如风淋室、缓冲室、传递窗和气闸室等;精烘包工序人流、物流人口应尽量少,这样容易控制全车间的洁净度;
        空调室布置:
        空调室应紧靠洁净区,使通风管道线路最短,合理的布置回风管道,发挥洁净空调效果;在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位,也可将无菌GMP车间安排在外侧,但加一封闭式的外走廊缓冲;
        人员进出入规范:
        凡进入100000级或300000级洁净区的人员,包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽;凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入洁净区。
        地面工程规范:
        GMP车间原料药精烘包地面应光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板地面;墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁,常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等;
        隔断门窗:
        ★门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便,门窗要密封与墙连接要平整,防止污染物渗入;
        ★门应由洁净级别高向级别低的方向开启,洁净区要做到窗户密闭,凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗,其中至少一层为固定窗。

    原料药精烘包车间技术参数:

    说明:
    A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
    B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
    C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

    洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数
    ≥0.5um ≥5um 浮游菌
         cfu/立方米
    沉降菌 
         cfu/4h
    静态 动态 静态 动态
    A级 3520 3520 20 20 <1 <1
    B级 3520 352000 29 2900 10 5
    C级 352000 3520000 2900 29000 100 50
    D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200 100
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